Thủ tục xin cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc

Câu hỏi

Chào luật sư, hiện tại tôi đang ở Hà Nội. Tôi muốn mở một cơ sở bán lẻ thuốc ở gần nhà. Vậy tôi có cần xin  cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc không? Nếu cần thì tôi phải chuẩn bị những giấy tờ gì? 

Trả lời

>>> Tham khảo thêm: Thủ tục xin giấy phép kinh doanh thực phẩm chức năng

Kinh doanh thuốc hiện nay được rất nhiều cá nhân tổ chức quan tâm, khi ngày càng nhiều chứng bệnh xuất hiện. Kinh doanh thuốc là ngành nghề kinh doanh có điều kiện. Vì vậy trước khi kinh doanh thuốc, bạn phải có đủ điều kiện theo quy định của pháp luật. Trước đây nghị định 76/2006/NĐ-CP quy định về điều kiện kinh doanh thuốc cho các cơ sở kinh doanh thuốc đối với từng hình thức kinh doanh. Hiện nay điêu kiện này được quy định chi tiết tại nghị định 102/2016/NĐ-CP. Dưới đây chúng tôi xin tư vấn về thủ tục cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc như sau:

Hồ sơ bao gồm:

• Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc
• Bản chính Chứng chỉ hành nghề dược của người quản lý chuyên môn về dược phù hợp với hình thức tổ chức kinh doanh và bản sao Giấy chứng nhận đăng ký hộ kinh doanh cá thể hoặc Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp có chứng thực hoặc bản sao có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu xác nhận (nếu là doanh nghiệp);
• Tài liệu kỹ thuật tương ứng với điều kiện kinh doanh đề nghị kiểm tra theo quy định của Bộ Y tế đối với trường hợp phải thẩm định cơ sở kinh doanh thuốc;
• Bản kê khai danh sách nhân sự và bằng cấp chuyên môn
• Bảng kê khai địa điểm và trang thiết bị của cơ sở kinh doanh thuốc
• Bản sao Giấy chứng nhận đăng ký hộ kinh doanh cá thể hoặc Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp có chứng thực hoặc bản sao có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu xác nhận (nếu là doanh nghiệp)

Đối với đại lý bán thuốc của doanh nghiệp kinh doanh thuốc, đại lý bán buôn vắc xin, sinh phẩm y tế, phải có bản sao có chứng thực hoặc bản sao có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu xác nhận hợp đồng đại lý giữa doanh nghiệp mở đại lý và người đứng đầu đại lý.

Cơ sở tiếp nhận

Bạn cần chuẩn bị một bộ hồ sơ và nộp tại Sở y tế thành phố Hà Nội. Sở y tế tiếp nhận hồ sơ, kiểm tra tính đầy đủ của hồ sơ:

• Nếu hồ sơ hợp lệ thì trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày nhận hồ sơ cơ quan tiếp nhận hồ sơ tiến hành thẩm định để cấp giấy chứng nhận .
• Nếu hồ sơ không hợp lệ thì trong thời hạn 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải có thông báo bằng văn bản tới bạn để bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ.

Trình tự thủ tục cấp

• Đối với trường hợp phải thẩm định cơ sở kinh doanh thuốc , trong thời hạn tối đa 40 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ đề nghị cấp, bổ sung, gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc hợp lệ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải tổ chức thẩm định và cấp, bổ sung, gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc;
• Đối với trường hợp không phải thẩm định cơ sở kinh doanh, trong thời hạn tối đa 20 ngày làm việc, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải cấp, cấp lại, bổ sung, gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.
• Trường hợp hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại, bổ sung, gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc chưa hợp lệ thì trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải có văn bản thông báo cho tổ chức, cá nhân đề nghị cấp, cấp lại, bổ sung, gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc để bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ.

Trong những năm gần đây, có nhiều nhà thuốc đã vi phạm quy định về kinh doanh thuốc, ảnh hưởng nghiêm trọng đến sức khỏe người dùng. Đây cũng chỉ là một trong rất nhiều những sai phạm của lĩnh vực kinh doanh thuốc. Hơn nữa, hệ thống quy phạm pháp luật điều chỉnh về kinh doanh thuốc rất đa dạng khiến khách hàng khó nắm bắt. Chúng tôi sẽ liên tục cập nhật các thông tin liên quan đến vấn đề này.

Nếu còn thắc mắc gì về thủ tục cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc bạn vui lòng liên hệ tổng đài tư vấn pháp luật miễn phí 1900.8698 để được hỗ trợ