Thực phẩm chức năng – Điều kiện đảm bảo an toàn đối với thực phẩm chức năng

Thực phẩm chức năng là gì? Điều kiện để bảo đảm an toàn đối với thực phẩm chức năng trước khi được lưu thông bán ra thị trường thì được pháp luật quy định ra sao ?

I. Thực phẩm chức năng là gì?

Theo Bộ Y Tế Việt Nam, thực phẩm chức năng là thực phẩm dùng để hỗ trợ chức năng của cơ thể, có tác dụng dinh dưỡng, tạo cho cơ thể tình trạng thoải mái, tăng sức đề kháng và giảm bớt nguy cơ gây bệnh. Tuỳ theo công thức, hàm lượng vi chất và hướng dẫn sử dụng, thực phẩm chức năng còn có các tên gọi sau: thực phẩm bổ sung vi chất dinh dưỡng, thực phẩm bổ sung, thực phẩm bảo vệ sức khoẻ, sản phẩm dinh dưỡng y học.

Thực phẩm chức năng không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh, nhưng hiện nay, thực phẩm chức năng thường được cung cấp từ các nhà nên việc nhầm lẫn giữa thực phẩm chức năng và thuốc cũng dễ xảy ra. Nhằm tránh tình trạng này,

Luật An toàn thực phẩm năm 2010 đã quy định, bao bì của sản phẩm phải ghi cụm từ “thực phẩm chức năng” và không được thể hiện dưới bất kỳ hình thức nào về tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh của chúng (Điểm a Khoản 2 Điều 44).

Hành vi quảng cáo, ghi nhãn TPCN mà không ghi rõ khuyến cáo “Thực phẩm này không phải là thuốc, không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh” có thể bị phạt 5 – 10 triệu đồng (Theo quy định tại Nghị định 115/2018/NĐ-CP).

thực phẩm chức năng

II. Điều kiện để bảo đảm an toàn đối với thực phẩm chức năng trước khi được lưu thông bán ra thị trường thì được pháp luật quy định ra sao ?

Căn cứ pháp lý

– Luật an toàn thực phẩm năm 2010

– Thông tư 43/2014/TT – BYT quy định về quản lý thực phẩm chức năng.

– Nghị định 115/2018/NĐ-CP quy định xử phạt hành chính về an toàn thực phẩm.

Doanh nghiệp muốn đưa thực phẩm chức năng ra lưu thông trên thị trường cần phải đáp ứng các quy định của pháp luật và Bộ y tế về đảm bảo an toàn với thực phẩm chức năng.

Các điều kiện đó là

1. Đáp ứng điều kiện về quy chuẩn kỹ thuật tương ứng, tuân thủ quy định về giới hạn vi sinh vật gây bệnh, dư lượng thuốc bảo vệ thực vật, dư lượng thuốc thú y, kim loại nặng, tác nhân gây ô nhiễm và các chất khác trong thực phẩm có thể gây hại đến sức khỏe, tính mạng con người.

2. Thực phẩm chức năng lần đầu tiên đưa ra lưu thông trên thị trường phải có báo cáo thử nghiệm hiệu quả về công dụng của sản phẩm. Yêu cầu về báo cáo thử nghiệm hiệu quả về công dụng gồm:

– Sản phẩm phải thử nghiệm hiệu quả về công dụng đối với sức khỏe con người bao gồm:

+ Sản phẩm công bố khuyến cáo có tác dụng hỗ trợ điều trị bệnh;

+ Sản phẩm công bố công dụng mới chưa được công nhận tại các quốc gia khác trên thế giới;

+ Sản phẩm có chứa hoạt chất mới chưa được cho phép sử dụng;

+ Sản phẩm bảo vệ sức khỏe có công thức khác với sản phẩm đã có bằng chứng khoa học chứng minh, lần đầu tiên đưa ra lưu thông trên thị trường;

+ Sản phẩm có nguồn gốc từ thực vật, động vật lần đầu tiên đưa ra thị trường có thành phần cấu tạo khác với thành phần cấu tạo của các sản phẩm y học cổ truyền cổ phương, cổ phương gia giảm đã được đăng tải trên các tạp chí khoa học;

+ Thực phẩm dinh dưỡng y học và thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt chưa được cơ quan có thẩm quyền hoặc cơ quan được ủy quyền hoặc pháp luật của nước xuất xứ cho phép, nước xuất khẩu xác nhận về công dụng, đối tượng sử dụng và cách dùng được phép ghi trên nhãn hàng hóa.

– Việc thử nghiệm hiệu quả về công dụng đối với sức khỏe con người phải được thực hiện tại các tổ chức có chức năng nghiên cứu khoa học về y học. Riêng đối với sản phẩm công bố khuyến cáo có tác dụng hỗ trợ điều trị bệnh phải được thực hiện tại các bệnh viện có chức năng nghiên cứu khoa học từ tuyến tỉnh trở lên.

– Trong trường hợp đánh giá thử nghiệm hiệu quả về công dụng đối với sức khỏe con người được thực hiện tại nước ngoài, việc thử nghiệm phải được thực hiện ở đơn vị được cơ quan thẩm quyền nước sở tại thừa nhận, công nhận hoặc kết quả thử nghiệm được đăng tải trên các tạp chí khoa học.

– Cục An toàn thực phẩm (Bộ Y tế) thành lập Hội đồng khoa học gồm các chuyên gia thuộc lĩnh vực phù hợp để tham gia thẩm định báo cáo thử nghiệm hiệu quả về công dụng sản phẩm và các bằng chứng khoa học được công bố.

3. Đáp ứng điều kiện về quy định về bao gói và ghi nhãn thực phẩm chức năng.

Ngoài việc phải thực hiện theo quy định ghi nhãn đối với thực phẩm bao gói sẵn về tên sản phẩm, thành phần cấu tạo của sản phẩm và các nội dung ghi nhãn bắt buộc quy định tại Chương II quy định về ghi nhãn và cách ghi nhãn của Thông tư liên tịch số 34/2014/TTLT-BYT-BNNPTNT-BCT ngày 27 tháng 10 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế, Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn, Bộ Công Thương hướng dẫn ghi nhãn hàng hóa đối với thực phẩm, phụ gia thực phẩm và chất hỗ trợ chế biến thực phẩm bao gói sẵn, việc ghi nhãn thực phẩm chức năng đối với từng nhóm thực phẩm cụ thể còn phải tuân thủ quy định sau đây:

– Công bố khuyến cáo về nguy cơ, nếu có.

– Tên sản phẩm và các nội dung trên nhãn phải phù hợp nội dung đã công bố và các tài liệu kèm theo trong hồ sơ công bố sản phẩm.

– Có thông tin, tài liệu khoa học chứng minh về tác dụng của thành phần tạo nên chức năng đã công bố.

– Bao bì của sản phẩm phải ghi cụm từ “thực phẩm chức năng” và không được thể hiện dưới bất kỳ hình thức nào về tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh của chúng.

4. Đáp ứng điều kiện về tính hợp quy và phù hợp quy định an toàn thực phẩm.

– Thực phẩm chức năng nhập khẩu và sản xuất trong nước đã có quy chuẩn kỹ thuật phải được công bố hợp quy và đăng ký bản công bố hợp quy tại Bộ Y tế (Cục An toàn thực phẩm) trước khi đưa ra lưu thông trên thị trường.

– Thực phẩm chức năng nhập khẩu và sản xuất trong nước chưa có quy chuẩn kỹ thuật phải được công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm và đăng ký bản công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm tại Bộ Y tế (Cục An toàn thực phẩm) trước khi đưa ra lưu thông trên thị trường.

– Trình tự, hồ sơ đăng ký bản công bố hợp quy và công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm đối với sản phẩm thực phẩm chức năng nhập khẩu và sản xuất trong nước thực hiện theo quy định tại Điều 6, Điều 7 Nghị định số 38/2012/NĐ-CP ngày 25 tháng 4 năm 2012 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật an toàn thực phẩm và các điều 4, 5, 7 và 9 Thông tư số 19/2012/TT-BYT ngày 09 tháng 11 năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn việc công bố hợp quy và công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm.

thực phẩm chức năng

5. Đáp ứng điều kiện về việc kiểm nghiệm thực phẩm chức năng

– Việc kiểm nghiệm thực phẩm chức năng để công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm và kiểm nghiệm định kỳ phải tuân thủ các quy định tại Thông tư số 19/2012/TT- BYT ngày 09 tháng 11 năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn việc công bố hợp quy và công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm và các quy định sau đây:

– Các hoạt chất có tác dụng chính tạo nên công dụng của sản phẩm, mà các đơn vị kiểm nghiệm trong nước thực hiện kiểm nghiệm được thì phải định lượng hoạt chất chính đó trong sản phẩm.

– Hoạt chất chính mà các đơn vị kiểm nghiệm trong nước chưa có phương pháp thử, mẫu chuẩn để kiểm nghiệm định lượng được thì yêu cầu công bố hàm lượng thành phần có chứa hoạt chất chính trong hồ sơ công bố.

6. Điều kiện về quảng cáo thực phẩm chức năng

– Việc quảng cáo thực phẩm chức năng phải được thực hiện theo quy định pháp luật về quảng cáo.

– Việc quảng cáo thực phẩm bảo vệ sức khỏe trên phương tiện nghe nhìn phải có dòng chữ chú ý: “Sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh”; chữ viết, lời đọc phải nhìn được và nghe rõ ràng trong điều kiện bình thường.

Như vậy, trước khi đưa sản phẩm thực phẩm chức năng lưu thông tại thị trường, doanh nghiệp cần đáp ứng các điều kiện về an toàn thực phẩm như trên. Thực phẩm chức năng là gì? Điều kiện để bảo đảm an toàn đối với thực phẩm chức năng trước khi được lưu thông bán ra thị trường thì được pháp luật quy định ra sao ?

 

ảnh đại diện luật sư tuấn

Hãy liên hệ ngay với chúng tôi để được tư vấn miễn phí

  • Luật Sư - Văn Phòng Luật TGS Law
  • Địa chỉ: Số 5, Ngách 24, Ngõ 1, Trần Quốc Hoàn, Dịch Vọng Hậu, Cầu Giấy, Hà Nội
  • Điện thoại: 1900.8698
  • Email: contact@tgslaw.vn
  • Hotline: 0906.292.569. - Luật Sư Nguyễn Văn Tuấn

Hoặc Bạn Có Thể Gửi Nội Dung Đăng Ký Tư Vấn Miễn Phí Qua Biểu Mẫu Dưới Đây Chúng Tôi/Luật Sư Sẽ Liên Hệ Lại Ngay!

tu van
  • Bình luận Facebook
  • Bình luận Google+
  • Bình luận Web