Cần thiết xây dựng luật và hoàn thiện thể chế quản lý nhà nước về trang thiết bị y tế

Theo Luật sư Nguyễn Văn Tuấn – Giám đốc công ty Luật TGS, Nghị định 07/2023/NĐ-CP như “luồng gió mới” hứa hẹn sẽ mang đến những tín hiệu tốt lành cho lĩnh vực quản lý trang thiết bị y tế (TTBYT). Nội dung Nghị định 07/2023/NĐ-CP có các điểm chính cần quan tâm như: Tự động gia hạn giấy phép nhập khẩu, số đăng ký lưu hành, khơi thông các vướng mắc trong nhập khẩu TTBYT; Chuyển dần từ tiền kiểm sang hậu kiểm; Thay đổi quản lý, kê khai giá TTBYT; Xử lý TTBYT bị thu hồi số đăng ký lưu hành; Sửa đổi quy định về xuất nhập khẩu và tạm nhập, tái xuất TTBYT.

Liệu văn bản này có gỡ vướng được những vấn đề hiện tại trong lĩnh vực quản lý trang thiết bị y tế, giải quyết tình trạng thiếu thuốc, vật tư y tế hiện tại?

Trang thiết bị y tế (TTBYT) là loại hàng hóa có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người, là một trong những yếu tố quan trọng quyết định hiệu quả, chất lượng của công tác y tế, hỗ trợ tích cực cho người thầy thuốc trong chẩn đoán và điều trị bệnh nhân được chính xác, nhanh chóng, an toàn và hiệu quả, là bộ phận không thể tách rời trong các hoạt động y tế, là yếu tố không thể thiếu trong việc nâng cao chất lượng khám chữa bệnh góp phần tích cực thực hiện tốt vai trò chăm sóc và bảo vệ sức khỏe Nhân dân.

Trong thời gian vừa qua, do vướng mắc trong các quy định mua sắm đấu thầu vật tư, thiết bị y tế dẫn đến tâm trạng e ngại trong mua sắm thuốc, trang thiết bị y tế; Nhân lực để thực hiện công tác đấu thầu cũng chưa đáp ứng được yêu cầu; Tình trạng gia hạn, cấp giấy phép thuốc, vật tư, trang thiết bị đang bị quá tải. Nhiều gói thầu không tìm được nhà thầu để mua sắm, có những gói thầu phải đấu thầu đến 2-3 lần. Thêm nữa do sau dịch bệnh, nguồn cung về hàng hóa, trang thiết bị, thuốc có những dấu hiệu khan hiếm. Nhiều loại có giá cả biến động cao, nhu cầu khám chữa bệnh của nhân dân tăng hơn. Chính vì vậy tình trạng thiếu thuốc, vật tư y tế vừa qua diễn ra ở một số bệnh viện, cơ sở y tế như: Bệnh viện Chợ Rẫy; Bệnh viện Việt Đức, Bệnh viện Bạch Mai; Bệnh viện K….

Vì bệnh viện thiếu máy móc, thuốc men nên sẽ cân nhắc chỉ định xét nghiệm khi thật cần thiết, hạn chế tối đa các xét nghiệm cho bệnh nhân không cấp cứu, hạn chế mổ phiên. Người dân khi đi khám chữa bệnh tốn thêm nhiều chi phí, mệt nhọc chờ lịch mổ, vất vả chuyển viện để thực hiện chẩn đoán qua hình ảnh vốn quá đơn giản như trước đây; phải tự mua từng chiếc kim tiêm, mua thuốc tại cơ sở tư nhân ngoài bệnh viện…

Trước thực trạng đó, Bộ Y tế đã cùng với các bộ, ngành rất tích cực trong việc tham mưu cho Chính phủ để sửa đổi, ban hành các quy định, đặc biệt là Nghị định 98 và Nghị quyết số 144, ngày 03/3/2023, Chính phủ đã ký và ban hành Nghị định số 07/2023/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 về quản lý trang thiết bị y tế. Nghị định này sẽ tháo gỡ được các khó khăn, vướng mắc của hiện trạng vật tư, sinh phẩm, trang thiết bị y tế của Việt Nam hiện nay.

Các điểm chính của Nghị định 07/2023/NĐ-CP

Tự động gia hạn giấy phép nhập khẩu, số đăng ký lưu hành, khơi thông các vướng mắc trong nhập khẩu trang thiết bị y tế

Để giải quyết tình trạng thiếu trang thiết bị do số giấy phép nhập khẩu TTBYT đã được cấp từ ngày 1/1/2018 đến ngày 31/12/2021 hết hạn vào ngày 31/12/2022 và số đăng ký lưu hành TTBYT là sinh phẩm chẩn đoán in vitro đã được cấp từ ngày 01/01/2014 đến ngày 31/12/2017 hết hạn vào ngày 31/12/2022, trong khi đó tiến độ cấp mới số lưu hành TTBYT chậm, không đáp ứng nhu cầu; Nghị định số 07/2023/NĐ-CP quy định: (i) Giấy phép nhập khẩu TTBYT đã được cấp từ ngày 1/1/2018 đến 31/12/2021 được tiếp tục sử dụng đến hết ngày 31/12/2024; (ii) Số đăng ký lưu hành đối với TTBYT là sinh phẩm chẩn đoán in vitro đã được cấp từ ngày 1/1/2014 đến ngày 31/12/2019 được tiếp tục sử dụng đến hết ngày 31/12/2024.

Các tổ chức đã được cấp giấy phép nhập khẩu, số lưu hành TTBYT phải đáp ứng các điều kiện theo quy định của pháp luật và phải chịu trách nhiệm bảo đảm chất lượng, số lượng, chủng loại, mục đích sử dụng của TTBYT.

Bộ Y tế sẽ thực hiện thanh tra, kiểm tra và thu hồi giấy phép nhập khẩu, số lưu hành TTBYT đối với các trường hợp vi phạm quy định về quản lý TTBYT.

Chuyển dần từ tiền kiểm sang hậu kiểm

Quan điểm chỉ đạo của Chính phủ trong Nghị định xác định từ năm 2025 sẽ chuyển từ hình thức tiền kiểm sang hậu kiểm, số lưu hành có giá trị không thời hạn gắn với trách nhiệm của doanh nghiệp về thông tin TTBYT và trách nhiệm của các cơ quan quản lý trong tổ chức thanh tra, kiểm tra. Trong thời gian từ nay đến 31/12/2024 Bộ Y tế tập trung triển khai thực hiện việc cấp giấy phép lưu hành để thay thế hoàn toàn cho các giấy phép nhập khẩu.

Đồng thời Nghị định cũng quy định về trách nhiệm hậu kiểm của Bộ Y tế; bổ sung Điều 39a về việc xử lý thiết bị y tế sau khi thu hồi số lưu hành. Theo đó, các TTBYT đã bán cho các cơ sở y tế hoặc người sử dụng được tiếp tục sử dụng đến khi bị thanh lý theo quy định pháp luật hoặc đến khi hết hạn sử dụng của sản phẩm, trừ các TTBYT không thể khắc phục được yếu tố lỗi gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng theo quy định.

Trường hợp TTBYT có số lưu hành bị thu hồi nhưng chưa bán đến người sử dụng hoặc cơ sở y tế, chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm dừng lưu hành TTBYT và thực hiện các biện pháp thu hồi các TTBYT.

Thay đổi quản lý, kê khai giá TTBYT   

Nghị định số 07/2023/NĐ-CP quy định thực hiện niêm yết giá đối với tất cả TTBYT tại các địa điểm quy định của pháp luật về giá hoặc trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế (quy định hiện hành yêu cầu phải kê khai giá TTBYT đối với tất cả hơn 200.000 chủng loại, mỗi chủng loại lại có nhiều cấu hình, tính năng kỹ thuật khác nhau,… gây quá tải cho ngành y tế, không đảm bảo cập nhật kịp thời).

Chỉ thực hiện kê khai giá đối với TTBYT khi có biến động bất thường về giá ảnh hưởng đến nguồn cung cấp TTBYT, khả năng chi trả của người mua, khả năng thanh toán của Quỹ bảo hiểm y tế.

Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, cập nhật, sửa đổi, bổ sung danh mục và nội dung thông tin TTBYT phải kê khai giá. Nội dung, hình thức, trình tự thủ tục kê khai giá TTBYT thực hiện theo quy định của pháp luật về giá hoặc trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế.

Khắc phục những vướng mắc lớn trong việc áp dụng quy định kê khai giá trong đấu thầu: “Không được mua bán TTBYT khi chưa có giá kê khai và không được mua bán cao hơn giá kê khai trên Cổng Thông tin điện tử của Bộ Y tế tại thời điểm mua bán” đang gây nhiều khó khăn cho doanh nghiệp và các cơ sở y tế trong việc thực hiện kê khai giá và các thủ tục đấu thầu.

Thay đổi phương thức để khắc phục những vướng mắc trong xác định thời điểm mua bán trong quá trình mua sắm, đấu thầu tại các cơ sở y tế công lập: Là thời điểm nào trong các bước: (1) thời điểm lập dự toán mua sắm, kế hoạch lựa chọn nhà thầu; (2) thời điểm thương thảo hợp đồng trong quy trình đấu thầu; (3) thời điểm phê duyệt kết quả lựa chọn nhà thầu; (4) thời điểm ký hợp đồng mua bán hay (5) thời điểm giao nhận hàng.

Xử lý TTBYT bị thu hồi số đăng ký lưu hành

Nghị định số 07/2023/NĐ-CP cũng quy ban hành các quy định để giải quyết vướng mắc trong việc xử lý TTBYT khi bị thu hồi số đăng ký lưu hành vì vậy có thể gây khó khăn cho các doanh nghiệp, người dân, cơ quan quản lý nhà nước trong việc thực hiện, xử lý TTBYT có số đăng ký lưu hành đã bị thu hồi.

Sửa đổi quy định về xuất nhập khẩu và tạm nhập, tái xuất TTBYT

Nhằm gỡ vướng những khó khăn trong xuất nhập khẩu và tạm nhập, tái xuất TTBYT, Nghị định số 07/2023/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung Điều 46, Điều 48 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP theo hướng: Việc nhập khẩu TTBYT đã qua sử dụng thực hiện theo quy định của pháp luật về quản lý ngoại thương; Bộ Y tế không cấp giấy phép nhập khẩu TTBYT đã qua sử dụng.

Chính phủ đã xem xét để ban hành Nghị quyết của Chính phủ để thí điểm các cơ chế chính sách để bảo đảm thuốc, TTBYT và thanh toán chi phí khám, chữa bệnh bảo hiểm y tế phù hợp với điều kiện đặc thù của lĩnh vực y tế cho đến khi các văn bản pháp quy có liên quan được ban hành. 

Làm thế nào để giải quyết tận gốc vấn đề này?

Nghị định 07/2023/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 về quản lý trang thiết bị y tế là bước đi nhằm tăng cường quản lý Nhà nước về trang thiết bị y tế; giải quyết các tồn tại, hạn chế, bất cập phát sinh trong thời gian vừa qua, đáp ứng yêu cầu thực tiễn quản lý và yêu cầu hội nhập trong lĩnh vực TTBYT. Nhưng để triệt để và có giải pháp lâu dài, vẫn cần phải xây dựng Luật về thiết bị y tế để điều chỉnh về lĩnh vực này.

Các bạn có thể theo dõi nội dung chi tiết của Nghị định 07/2023/NĐ-CP TẠI ĐÂY

»BÁO CHÍ ĐƯA TIN:

Ý kiến của Luật sư Nguyễn Văn Tuấn – Giám đốc Công ty Luật TNHH TGS, Đoàn Luật sư thành phố Hà Nội đã được đăng tải trên báo Pháp Luật Việt Nam Số 66 (8.875) Thứ Ba ngày 7/3/2023.