Thủ tục xin cấp giấy phép quảng cáo dược phẩm

Dược phẩm hay thuốc là những chất dưới dạng đơn chất hoặc hỗn hợp có nguồn gốc rõ ràng, được dùng cho người hoặc sinh vật để chẩn đoán, phòng và chữa bệnh,[1][2] hạn chế hoặc thay đổi điều kiện bệnh lý hay sinh lý. Chính vì vậy, dược phẩm hiện nay được quảng cáo rất nhiều dưới các hình thức khác nhau. Đối với thắc mắc của bạn: Thủ tục xin cấp giấy phép quảng cáo dược phẩm Chúng tôi xin được giải đáp như sau:

thủ tục xin cấp phép quảng cáo dược phẩm

1. Điều kiện được cấp giấy phép quảng cáo dược phẩm.

1.1 Điều kiện về dược phẩm được quảng cáo:

– Dược phẩm được phép quảng cáo bao gồm:

+) Dược phẩm thuộc danh mục thuốc không kê đơn và không bị cơ quan nhà nước có thẩm quyền khuyến cáo hạn chế sử dụng hoặc sử dụng có sự giám sát của thầy thuốc;

+) Trường hợp quảng cáo thuốc trên báo nói, báo hình thì thuốc phải có hoạt chất chính nằm trong danh mục hoạt chất thuốc và dược liệu được quảng cáo trên báo nói, báo hình quy định tại Phụ lục 02 ban hành kèm theo Thông tư 09/2015/TT- BYT;

– Thuốc đã được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam đang còn hiệu lực và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được Bộ Y tế phê duyệt;

– Đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo là đơn vị đứng tên trên giấy chứng nhận đăng ký lưu hành sản phẩm hoặc văn phòng đại diện tại Việt Nam của đơn vị đứng tên trên giấy chứng nhận đăng ký lưu hành sản phẩm hoặc đơn vị có tư cách pháp nhân được đơn vị đứng tên trên giấy chứng nhận đăng ký lưu hành sản phẩm ủy quyền bằng văn bản.

1.2 Điều kiện về nội dung quảng cáo dược phẩm

– Nội dung quảng cáo dược phẩm phải phù hợp với các tài liệu: Giấy phép lưu hành tại Việt Nam; tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được Bộ Y tế phê duyệt và chuyên luận về thuốc đã được ghi trong Dược thư Quốc gia hoặc trong các tài liệu về thuốc đã được cơ quan có thẩm quyền của nước sản xuất công nhận;

– Nội dung quảng cáo phải thể hiện được các thông tin sau:

+) Tên thuốc theo quyết định cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam;

+) Tên hoạt chất của thuốc: Thuốc tân dược dùng tên theo danh pháp quốc tế; thuốc có nguồn gốc dược liệu dùng tên theo tiếng Việt, trường hợp tên dược liệu ở Việt Nam chưa có thì dùng theo tên nguyên bản nước xuất xứ kèm tên la-tinh.

+) Chỉ định của thuốc;

+) Chống chỉ định hoặc các khuyến cáo cho các đối tượng đặc biệt như người có thai, người đang cho con bú, người già, trẻ em, người mắc bệnh mãn tính;

+) Tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường;

+) Khuyến cáo “Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng”.

– Lưu ý đối với từng loại hình quảng cáo như sau:

+) Quảng cáo thuốc trên sách, báo, tạp chí, tờ rời có thêm thông tin: thận trọng, liều dùng, cách dùng;

+) Quảng cáo thuốc trên báo nói, báo hình còn phải đọc rõ ràng nội dung liên quan đến tên thuốc, tên các hoạt chất của thuộc, các nội dung chỉ định, chống chỉ định hoặc các khuyến cáo cho các đối tượng đặc biệt phải bảo đảm để người nghe, người xem có thể nghe hoặc đọc được đầy đủ, rõ ràng;

+) Quảng cáo trên báo điện tử, trang thông tin điện tử, màn hình chuyên quảng cáo thì nội dung quảng cáo có âm thanh phải có thông tin như trên báo nói, báo hình.

Trường hợp nội dung quảng cáo không có âm thanh thì phải có thông tin như trên sách, báo, tạp chí, tờ rời;

Trường hợp có nhiều trang/phân cảnh quảng cáo thì các trang/phân cảnh quảng cáo phải xuất hiện liên tiếp, dừng đủ thời gian để người xem có thể đọc được hết các thông tin thể hiện trên trang; trang, phân cảnh có nội dung thông tin sản phẩm phải đứng yên, không chuyển động để người đọc tìm hiểu kỹ về thông tin sản phẩm.

+) Quảng cáo thuốc trên phương tiện quảng cáo ngoài trời phải có đủ thông tin quy định như: Tên thuốc theo quyết định cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam; tên hoạt chất của thuốc; Khuyến cáo “ Đọc kỹ hướng dẫn trước khi dùng”,..

– Các chỉ định không được đưa vào nội dung quảng cáo dược phẩm bao gồm:

+) Chỉ định điều trị bệnh lao, bệnh phong;

+) Chỉ định điều trị bệnh lây qua đường tình dục;

+) Chỉ định điều trị chứng mất ngủ kinh niên;

+) Các chỉ định mang tính kích dục;

+) Chỉ định điều trị bệnh ung thư, bệnh khối u;

+) Chỉ định điều trị bệnh đái tháo đường hoặc các bệnh rối loạn chuyển hóa tương tự khác.

-Những thông tin, hình ảnh cấm sử dụng trong quảng cáo dược phẩm bao gồm:

+) Hình ảnh người bệnh;

+) Sơ đồ tác dụng của thuốc mà chưa được nghiên cứu, đánh giá;

+) Hình ảnh, tên của bác sỹ giới thiệu thuốc.

+) Mô tả quá mức tình trạng bệnh lý hoặc công dụng của thuốc;

+) Hình ảnh động vật, thực vật trong danh mục cần bảo tồn;

+) Thông tin, hình ảnh tạo ra cách hiểu: sử dụng thuốc này không cần có ý kiến của thầy thuốc; sử dụng thuốc này hoàn toàn vô hại, không có tác dụng phụ, không có chống chỉ định, bảo đảm 100% hiệu quả.

2. Thủ tục xin cấp giấy phép quảng cáo dược phẩm

2.1 Về hồ sơ, cần chuẩn bị các giấy tờ sau:

– Giấy đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo;

– Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của doanh nghiệp hoặc giấy phép thành lập văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài;

– Nội dung đề nghị xác nhận quảng cáo:

– Nếu quảng cáo trên báo nói, báo hình thì phải có 01 bản ghi nội dung quảng cáo dự kiến, 03 bản kịch bản dự kiến quảng cáo;

– Nếu quảng cáo trên các phương tiện quảng cáo không phải báo nói, báo hình thì phải có 03 bản ma-két nội dung dự kiến quảng cáo;

– Nếu quảng cáo thông qua hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện: Cần có thêm mẫu quảng cáo sử dụng trong chương trình đã được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt.

– Mẫu nhãn sản phẩm.

– Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được Cục Quản lý dược – Bộ Y tế phê duyệt.

– Giấy phép lưu hành sản phẩm do Cục Quản lý dược cấp hoặc quyết định cấp số đăng ký thuốc tại Cục Quản lý dược.

2.2 Trình tự, thủ tục cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo dược phẩm

– Nộp hồ sơ tại Cục quản lý dược thuộc Bộ Y tế

– Trong thời gian 05 ngày làm việc, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản đề nghị đơn vị sửa đổi, bổ sung.

– Thời gian để đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo sửa đổi, bổ sung hoàn chỉnh hồ sơ theo yêu cầu tối đa là 90 ngày.

– Trong thời gian 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo. Trường hợp không cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo, cơ quan nhà nước có thẩm quyền phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do không cấp.

Cơ quan tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm công bố trên Cổng thông tin điện tử của cơ quan mình danh mục sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ thuộc thẩm quyền phụ trách đã được cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo.

call-to-like

Đội ngũ luật sư – Hãng Luật TGS LAWFIRM

 

Luật sư – Nguyễn Văn Tuấn – GĐ Hãng Luật TGS

Luật sư Tuấn đạt được nhiều kinh nghiệm tư vấn pháp luật trong các lĩnh vực như khai thác khía cạnh thương mại của Quyền Sở hữu trí tuệ, viễn thông, đầu tư, doanh nghiệp, bất động sản…

nhungdown

 

Luật sư – Phạm Nhung

Là một luật sư giỏi trong lĩnh vực Sở Hữu Trí Tuệ. Đặc biệt bà Nhung là chuyên gia tư vấn giải đáp mọi thắc mắc về nhãn hiệu, thương hiệu nổi tiếng, hiện bà là Trưởng Phòng Nhãn hiệu của văn phòng luật TGS.

 

Nguyễn Hồng Dinh – Chuyên Gia Tư Vấn Về Sở Hữu Trí Tuệ

Là một luật sư giỏi trong lĩnh vực Sở Hữu Trí Tuệ. Đặc biệt bà Dinh là chuyên gia tư vấn giải đáp mọi thắc mắc về nhãn hiệu, thương hiệu nổi tiếng,Hiện bà là Trưởng Phòng Nhãn hiệu của văn phòng luật TGS.

nhungdown

 

Hồ Phương Thanh – Chuyên Gia Tư Vấn Về Sở Hữu Trí Tuệ

Là chuyên gia pháp lý về lĩnh vực Sở Hữu Trí Tuệ. Đã tham gia tư vấn cho các Khách hàng trong và ngoài nước về các vấn đề về đăng ký bảo hộ và giải quyết tranh chấp về Nhãn hiệu, Thương hiệu, Kiểu dáng, Sáng chế

tu van
ảnh đại diện luật sư tuấn

Hãy liên hệ ngay với chúng tôi để được tư vấn miễn phí

  • Luật Sư - Văn Phòng Luật TGS Law
  • Địa chỉ: Số 5, Ngách 24, Ngõ 1, Trần Quốc Hoàn, Dịch Vọng Hậu, Cầu Giấy, Hà Nội
  • Điện thoại: 024.6682.8986
  • Email: contact@tgslaw.vn
  • Hotline: 024.6682.8986. - Luật Sư Nguyễn Văn Tuấn

Hoặc Bạn Có Thể Gửi Nội Dung Đăng Ký Tư Vấn Miễn Phí Qua Biểu Mẫu Dưới Đây Chúng Tôi/Luật Sư Sẽ Liên Hệ Lại Ngay!